注册医疗器械公司的流程

发布时间:2022-11-27

如何注册医疗器械公司

一、注册医疗器械公司需要哪些条件:

1、有经营场所与相应的存储场所;

2、有相关的医疗器械产品质量负责人,且具备相应的学历或者职称;

3、有符合规定的经营设施与管理制度。


二、注册医疗器械公司的流程:

1、企业的名称预先核准;

2、租赁相关的经营场所与仓库;

3、准备与整理注册资料与文件;

4、自然人股东与法人实名认证;

5、工商局办理营业执照与统一社会代码;

6、食药监二类医疗器械经营备案;

7、食药监办理三类医疗器械经营许可证。


三、其他注册注意事项:

1、企业如需出口医疗器械并取得出口退税,必须办理进出口权,并申请成为一般纳税人;

2、医用口罩、防护服属于二类医疗器械,需要办理二类医疗器械经营备案,呼吸机、检测试剂属于三类医疗器械,需要申请医疗器械经营许可证。

3、进口医疗器械,需要取得药监局进口医疗器械注册登记证;出口医疗器械,需要取得药监局的产品医疗器械注册证。

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